ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale, boîte de 1 tube de 30 g
Dernière révision : 29/11/2022
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : SERP
Source :
Acné polymorphe juvénile.
Acné à prédominance rétentionnelle : comédonienne ou microkystique.
· Grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement)
· Femmes planifiant une grossesse
Alerte ANSM du 27/12/2018 :
Par mesure de précaution, les rétinoïdes topiques sont aussi contre-indiqués chez les femmes enceintes et chez celles qui planifient une grossesse.
Eviter le contact avec les yeux, la bouche, les narines et les muqueuses. En cas de contact accidentel, il est recommandé d'effectuer un lavage soigneux à l'eau.
Eviter d'utiliser tout produit parfumé ou alcoolisé qui pourrait occasionner une irritation supplémentaire.
Une prudence particulière s'impose lors d'un traitement simultané avec d'autres préparations locales, surtout celles présentant un pouvoir desquamant. Si, avant le traitement par ROACCUTANE, le patient a déjà été traité avec des préparations kératolytiques ou exfoliantes, il est recommandé d'attendre la fin des phénomènes irritatifs cutanés.
L'exposition au soleil et aux lampes à ultraviolets provoque une irritation supplémentaire. Éviter en conséquence une exposition pendant le traitement par ROACCUTANE dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.
En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer ROACCUTANE la veille, le jour même et le lendemain.
Si une exposition préalable a entraîné des brûlures, attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement par ROACCUTANE.
Compte tenu de l'absence de passage systémique, les précautions d'emploi propres aux rétinoïdes administrés par voie générale peuvent être levées lors d'un traitement par ROACCUTANE gel.
Des effets secondaires locaux peuvent apparaître au cours des premières semaines du traitement, sous forme de phénomènes irritatifs caractérisés par un érythème sec légèrement cuisant des zones d'application, en particulier péribuccale et du cou.
Ces phénomènes restent en général modérés et rétrocèdent avec l'espacement des applications.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
- EVITER le contact de la crème avec les yeux, les paupières, les narines, la bouche. En cas de contact accidentel, effectuer un lavage soigneux à l'eau.
- EVITER l'exposition au soleil et aux lampes à ultra-violet pendant le traitement dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition est réduite au minimum (protection par le port du chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.
En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain. Si une exposition préalable a entraîné des brûlures («coups de soleil»), attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.
- EVITER l'utilisation concomitante de produits parfumés ou alcoolisés qui pourraient entraîner une irritation supplémentaire.
Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale.
Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.
Grossesse
ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.
En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.
Allaitement
La prise de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.
L'absorption transcutanée de l'isotrétinoïne pouvant être considérée comme nulle, l'interaction avec des médicaments administrés par voie systémique est donc peu probable.
Posologie
Appliquer le produit en couche mince avec les doigts, une à deux fois par jour, sur les régions cutanées à traiter environ un quart d'heure après la toilette.
Les doses seront modulées en fonction de la sensibilité de chaque patient.
Les premiers signes d'amélioration clinique apparaissent généralement dès la fin de premier mois de traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois en moyenne.
Mode d'administration
Voie cutanée.
Procéder au lavage soigneux des mains aussitôt après l'application.
Durée de conservation :
3 ans
Précautions particulières de conservation :Bien refermer le tube après utilisation.
Un emploi exagéré ne fera qu'entraîner une réaction désagréable de la peau, mais n'améliorera pas le résultat du traitement.
Classe pharmacothérapeutique : DERMATOLOGIE - PREPARATIONS ANTI-ACNEIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC : D010AD04
Mécanisme d'action
L'isotrétinoïne est un isomère synthétique de l'acide tout trans-rétinoïque (trétinoïne).
Le mécanisme d'action du gel ROACCUTANE n'a pas été élucidé en détail.
Aucune concentration mesurable d'isotrétinoïne, de trétinoïne ou de leurs métabolites 4-oxo n'a été mise en évidence chez l'homme après une application réitérée d'une dose suprathérapeutique de ROACCUTANE.
Ainsi l'absorption transcutanée de l'isotrétinoïne peut être considérée comme nulle.
Sans objet.
Sans objet.
Gel.
Tube en aluminium verni de 30 g.
Isotrétinoïne......................................................................................................................... 0.050g
Pour 100 g de gel
Excipient à effet notoire : éthanol (alcool).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Butylhydroxytoluène, hydroxypropylcellulose, alcool.